Catad_pgroup Вакцины для профилактики гриппа

Инфлювак - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N 015694/01

Торговое наименование препарата:

Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная)

Международное непатентованное наименование:

вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав:

Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза*).
активные вещества:

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

A(H3N2)**	15 мкг ГА
A(H1 N1)**	15 мкг ГА
В**	15 мкг ГА

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.
** после названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
вспомогательные вещества : калия хлорид - 0,1 мг, калия дигидрофосфат - 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат - 0,67 мг, натрия хлорид - 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат - 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл, цитрат натрия < 1,0 мг, СТАВ < 15 мкг, сахароза < 0,2 мг, формальдегид < 0,01 мг, полисорбат-80 -следы.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07BB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Как правило, серологическая защита достигается в течение 2-3 недель после введения препарата. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, изменчива, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа.
В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:

• лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;
• пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
• пациенты с хронической почечной недостаточностью;
• пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
• пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, кортикостероиды) или получающие лучевую терапию;
• дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.
Сильная реакция (температура выше 40°C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак® с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большое количество данных о безопасности только в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, но не в первом. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, которые связаны с применением вакцины.
Период грудного вскармливания
Вакцину можно использовать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Доза для детей:

• от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно;
• от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует повторно ввести вакцину с интервалом не менее 4 недель.
Способ применения.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.
Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет)
Шприц с фиксатором иглы
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Шприц с меткой
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

Побочное действие

При проведении клинических исследований отмечались часто (от > 1/100 до <1/10) следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы : головная боль.
Со стороны кожных покровов : повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата : миалгия, артралгия.
Общие расстройства :
повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость.
Местные реакции :
покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.
Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.
Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были отмечены следующие нежелательные реакции:
Со стороны крови и лимфатической системы :
транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы :
аллергические реакции, в редких случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы :
невралгии, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Со стороны сосудистой системы :
васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожных покровов :
генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Передозировка

Маловероятно, что передозировка препаратом повлечет неблагоприятный эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза).
Возможно усиление побочных эффектов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1).
Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Особые указания

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикоиды и др.)
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.
Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке.
Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

При температуре от 2°С до 8°С, не замораживать, беречь от света.

Срок годности

1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Юридический адрес:
С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды Фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат на принятие претензий от потребителей
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, позволяют продолжить непрерывный контроль соотношения польза-риск применения лекарственного препарата.
О случаях поствакцинальных осложнений после применения препарата Инфлювак ® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) необходимо поставить в известность Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Инфлювак - субъединичная трехкомпонентная вакцина третьего поколения, действие которой направлено на борьбу с вирусом гриппа. За счет содержания только поверхностных антигенов без белков вируса и посторонних примесей Инфлювак обладает низкой реактогенностью при значительной иммуногенности. Каждый год для создания вакцины берутся разные антигены вирусов (гемагглютинин, нейраминидаза). Выбор антигенов происходит на основании рекомендаций ВОЗ, в которых указываются вирусные штаммы предстоящего сезона. Антигены провоцируют выработку специфичных антител к определенному штамму вируса. Титр антител постепенно повышается и через две недели достигает необходимого уровня, достаточного для обеспечения специфического иммунного ответа.
У 95% вакцинированных пациентов наблюдается формирование поствакцинального специфического иммунитета. При попадании цельных вирусных клеток в организм происходит их распознание иммунной системой, поглощение В- и Т- лимфоцитами, остановка роста и размножения возбудителя. Есть данные, что иммунитет срабатывает не только на вирусы гриппа, но и предотвращает почти в половине случаев развитие ОРЗ. Связано это со схожестью антигенной структуры вирусов провоцирующих острые респираторные заболевания с вирусом гриппа. Поствакцинальный иммунитет не стойкий, его продолжительность - до 12 месяцев. Отмечена слабая иммуногенность у детей и пожилых.

Показания к применению

Инфлювак применяется для профилактики инфицирования вирусом гриппа. Подходит для применения у детей первого года жизни с иммунной недостаточностью. В связи с повышенным риском осложнений после гриппа показано применение вакцинации Инфлюваком у следующих категорий населения: пенсионерам;
пациентам с имеющимися патологиями дыхательной и сосудистой системы, заболеваниями сердца; больным с тяжелыми соматическими патологиями (сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью); пациентам с иммунодефицитными состояниями в результате заболеваний или приема иммуносупрессоров;
детям, проходящим постоянную терапию препаратами с ацетилсалициловой кислотой, для устранения вероятности заражения гриппом и развития смертельно опасного синдрома Рейе; беременным женщинам группы риска.
Вакцинация показана также людям с повышенной вероятностью заражения гриппом (медицинским и аптечным работникам, учителям, работникам дошкольных учреждений и т.д.). Применение Инфлувака возможно у кормящих матерей и детей с полугода.

Способ применения

Вакцинацию Инфлюваком желательно проводить в начале осени. В кабинете проведения вакцинации должны быть средства неотложной помощи (адреналин, эпинефрин, глюкокортикостероиды и т.д.). Непосредственно перед применением вакцина согревается до комнатной температуры. Шприц встряхивают, удаляют защитный колпачок. Затем при положении иглой вверх из шприца аккуратным нажимом на поршень удаляют воздух. Для получения дозы в 0,25 мл производят спуск жидкости из шприца, доводя поршень до специальной риски. Вводят Инфлювак внутримышечно или подкожно. У маленьких детей инъекции ставят в четырехглавую бедренную мышцу, у всех остальных - в мышцу плеча. Не допускается попадание Инфлювака в сосудистое русло, поэтому необходимо соблюдать предельную осторожность. В/в введение категорически запрещено. Введение в ягодичную мышцу не практикуют.
Доза для детей от 3 лет и взрослых - однократная прививка с применением 1 дозы препарата (0,5 мл). Для детей с полугода до трех лет - однократная прививка с применением 0,25 мл препарата. При вакцинации детей, не болевших гриппом и не прививавшихся ранее, применяется двукратная прививка по 0,25 мл (интервал проведения - 4 недели). Взрослым пациентам с иммунодефицитом назначают двукратную вакцинацию по 0,5 мл (интервал между прививками - 4 недели).

Побочные действия

Инфлювак - вакцина с низкой реактогенностью. Побочные эффекты наблюдаются лишь в 5% случаев. Они слабовыраженные и кратковременные (1-2 дня).
После инъекции может наблюдаться местная реакция в виде гиперемии, болезненности, экхимоза, уплотнения, затруднение движения рукой, ногой (в зависимости от места укола). Возможно увеличение лимфоузлов в непосредственной близости к месту введения. Может появиться неспецифическая сыпь, крапивница, зуд. Изредка наблюдается кашель, лихорадка.
ЦНС и вегетативная нервная система могут реагировать на введение вакцины. Возможно появление головных болей, вялости, невралгических проявлений (парестезий, миалгии, невралгий, параличей, судорог). В крайне редких случаях развивается паралич дыхательного центра, энцефаломиелит. Редко возникают диспепсии, повышенное потоотделение. Возможно усиление воспалительных процессов в организме (артритов, васкулита, перикардита). Могут возникать нарушения кроветворения после применения Инфлувака. В единичных случаях наблюдалось развитие транзиторной тромбоцитопении, лимфаденопатии, анафилактических реакций, ангионевротического отека.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к вакцинации Инфлюваком являются: детский возраст до 6 месяцев; гиперчувствительность к компонентам Инфлювака; серьезные аллергические реакции на вакцины в анамнезе; аллергия на куриный белок; гиперчувствительность к гентамицину, неомицину, полимиксину; обострение любых заболеваний (прививку проводят после уменьшения остроты процесса).

Беременность

:
Опыт применения Инфлювака в период беременности существует. По авторитетным данным не наблюдалось тератогенного эффекта и никаких токсических воздействий на плод. Официально разрешено применений со второго триместра беременности. Врач может назначить проведение вакцинации даже в первом триместре беременности. Это возможно при наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью беременной в связи с вирусом гриппа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении одновременно Инфлювака с другими вакцинами наблюдается взаимное усиление побочных эффектов. Если существует необходимость одновременного применения нескольких вакцин, то инъекции проводят в разные конечности. Препараты с иммуносупрессивным действием (цитостатики, глюкокортикоиды) ослабляют иммуногенность вакцины. Смешивание Инфлувака в одном шприце с другими препаратами в виду возможного непредсказуемого физического и химического взаимодействия недопустимо.

Передозировка

:
Передозировка невозможна ввиду точного дозирования препарата Инфлювак и применения его только под врачебным контролем. Данных о передозировке за все время существования препарата не было.

Условия хранения

Вакцина Инфлювак требует хранения при температурном режиме от 2 до 8 Градусов Цельсия. Замораживание не допускается. Место хранение должно быть защищенным от прямых солнечных лучей и доступа детей. Срок годности Инфлувака - 12 месяцев. Производителем установлено окончание срока годности 30 июня года, который следует за годом выпуска препарата. В исключительных случаях допустима транспортировка при температуре до 25 Градусов Цельсия. Длительность транспортировки при данном температурном режиме не должна превышать 24 часа.

Форма выпуска

Инфлювак выпускается в запатентованных одноразовых шприцах "Дюфарджект" с иглой, покрытой силиконом, в комплекте. Один шприц-доза содержит 0,5 мл вещества в виде бесцветной прозрачной суспензии.

Состав

:
1 доза Инфлювака содержит: по 15 мкг геммаглютинина, нейраминидазы, полученных из вирусов гриппа, которые выращиваются на здоровых эмбрионах кур. Берутся антигены трех вирусов гриппа (двух типа А и одного типа В).
Вспомогательные вещества в препарате Инфлювак: калия хлорид, калия дигидроортофосфат, натрия фосфат (в форме дигидрата), натрия хлорид, кальция хлорид дигидратированный, магний хлористый гексагидрат, вода стерильная.

Дополнительно

:
В поствакцинальный период возможно получение ложноположительных тестов при ИФА. Положительные серологические реакции обусловлены выработкой иммуноглобулинов после вакцинации.
Препарат Инфлювак не влияет на возможность работы с механизмами, но стоит учитывать возможность развития побочных эффектов. Именно неврологические побочные эффекты могут изменить концентрацию внимания, влиять на возможность нормального управления транспортным средством. Лекарственная форма:   суспензия для внутримышечного и подкожного введения Состав:

Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза*).

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

A (H 3N 2)** - 15 мкг ГА

А(Н1 N 1)** - 15 мкг ГА

В** - 15 мкг ГА

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

** после названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0,1 мг, калия дигидрофосфат - 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат - 0,67 мг, натрия хлорид - 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат - 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл, цитрат натрия ≤ 1,0 мг, СТАВ ≤ 15 мкг, сахароза ≤ 0,2 мг, формальдегид ≤ 0,01 мг, полисорбат-80 - следы.

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина АТХ:  

J.07.B.B.01 Вирус гриппа - инактивированный цельный вирус

J.07.B.B Вакцина для профилактики гриппа

Фармакодинамика:

Как правило, серологическая защита достигается в течение 2-3 недель после введения препарата. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, изменчива, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Показания:

Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа.

Лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;

Пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;

Пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;

Пациенты с хронической почечной недостаточностью;

Пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;

Пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, кортикостероиды) или получающие лучевую терапию;

Дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Беременность

Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак® с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большое количество данных о безопасности только в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, но не в первом. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, которые связаны с применением вакцины.

Период грудного вскармливания

Вакцину можно использовать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Доза для детей:

• от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно;
• от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует повторно ввести вакцину с интервалом не менее 4 недель.

Способ применения

Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет)

Шприц с фиксатором иглы

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Шприц с меткой

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

Побочные эффекты:

При проведении клинических исследований отмечались часто (от ≥1/100 до < 1/10) следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата : миалгия, артралгия.

Общие расстройства: повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость.

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы. Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.

Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были отмечены следующие нежелательные реакции:

Со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, в редких случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы : невралгии, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.

Со стороны сосудистой системы : васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожных покровов : генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Передозировка:

Маловероятно, что передозировка препаратом повлечет неблагоприятный эффект.

Взаимодействие:

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза). Возможно усиление побочных эффектов.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.

После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA , при определении антител против ВИЧ (HIV 1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV 1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA .

Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Особые указания:

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикоиды и др.)

Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.

Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке.

Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке.

Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 °С до 8 °С, не замораживать, беречь от света.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N015694/01 Дата регистрации: 27.04.2009 / 30.03.2015 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Эбботт Биолоджикалз Б.В. Нидерланды Производитель:   Представительство:   ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО Россия Дата обновления информации:   03.10.2018 Иллюстрированные инструкции

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Инфлювак . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Инфлювака в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Инфлювака при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование вакцины для профилактики гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав и осложнения препарата.

Инфлювак - представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (ГА, НА) вирусов гриппа типа А и B, выращенных на куриных эмбрионах. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

Формирует специфический иммунитет к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и сохраняется до 1 года.

Состав

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин (ГА) и нейраминидаза (НА) следующих вирусных штаммов: А (H3N2) + А (H1N1) + B + вспомогательные вещества.

Показания

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев (в том числе грудничкам и новорожденным).

• лицам старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• больным с заболеваниями органов дыхания;
• больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
• больным хронической почечной недостаточностью;
• больным сахарным диабетом;
• больным с иммунодефицитными заболеваниями (ВИЧ-инфекция, злокачественные заболевания крови и др.) и больным, получающим иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
• детям и подросткам (от 6 месяцев до 18 лет), получающим в течение длительного времени препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженным повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции;
• беременным женщинам (2-3 триместр). Беременным женщинам, принадлежащим к категориям, подвергающимся повышенному риску, следует вакцинироваться независимо от стадии беременности.

Формы выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и схема использования

Внутримышечно или подкожно (глубоко). Категорически запрещается вводить препарат внутривенно. Прививку проводят ежегодно в осенний период. Взрослым и подросткам (с 14 лет) - 0,5 мл однократно, детям: от 6 месяцев до 3 лет - 0,25 мл, от 3 до 14 лет - 0,5 мл однократно; детям, ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным, а также больным с иммунодефицитом - двукратно с интервалом в 4 недели.

Побочное действие и осложнения

• тромбоцитопения;
• аллергические реакции;
• анафилактический шок;
• головная боль;
• парестезии;
• судороги;
• энцефаломиелит;
• неврит;
• синдром Гийена-Барре;
• васкулит с транзиторным нарушением функции почек;
• утомляемость и невралгия, не требующие лечения и проходящие через 1-2 дня;
• местные реакции при введении вакцины (покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы);
• повышение температуры тела;
• недомогание;
• дрожь;
• потливость;
• болезненность в мышцах и суставах.

Противопоказания

• гиперчувствительность к куриному белку или к любому другому компоненту вакцины;
• сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации субъединичными гриппозными вакцинами.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения показывает, что Инфлювак не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак можно использовать в период лактации.

Применение у детей

Показано проведение вакцинации против гриппа детям с 6 месячного возраста.

Особые указания

Вакцина сохраняет свои свойства в течение 12 месяцев. Сроком истечения годности считается 30 июня года, следующего за годом выпуска. Не следует использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и другие препараты).

Препарат может содержать неопределяемое остаточное количество гентамицина, поэтому при вакцинации лиц с повышенной чувствительностью к аминогликозидам следует соблюдать осторожность.

Указания по обращению с одноразовыми шприцами

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Лекарственное взаимодействие

Инфлювак можно применять одновременно с другими вакцинами (вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами). Возможно усиление побочных эффектов.

Если пациент получает иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов (при проведении иммуноферментного анализа (ИФА)), которые обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Несовместимость: случаи несовместимости неизвестны.

Аналоги лекарственного препарата Инфлювак

Вакцины для профилактики гриппа:

• Агриппал S1;
• Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный;
• Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный (H1N1);
• Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный (H3N2);
• Антиген вируса гриппа типа В;
• Бегривак;
• Гриппол;
• Ваксигрип;
• Вакцина гриппозная аллантоисная интраназальная живая сухая;
• Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая;
• Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная);
• Вакцина гриппозная химическая адсорбированная убитая жидкая (АГХ-вакцина);
• Грипповак;
• Инфлексал V;
• Инфлювир;
• МикроФлю;
• Моновалентная субстанция вируса гриппа типа B (сплит, инактивированная);
• Моновалентная субстанция вируса гриппа типа А (сплит, инактивированная);
• ОрниФлю;
• Пандефлю;
• Совигрипп;
• Ультравак;
• Ультрагривак;
• Ультрикс;
• Флюарикс;
• Флюваксин.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.