Спирива: инструкция по применению капсул и раствора. Спирива: инструкция по применению Зачем назначают спирива после операции на сердце

Boehringer ingelhiem Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Страна происхождения

Германия Греция

Группа товаров

Дыхательная система

Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов

Формы выпуска

• 10 - блистеры (1) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® или без него - пачки картонные. 10 - блистеры (3) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® или без него - пачки картонные. 10 - блистеры (3) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® или без него - пачки картонные. 4,0 мл раствора для ингаляций в картридж вместимостью 4,5 мл. Ингалятор Респимат в комплекте с картриджем, помещенным в алюминиевый цилиндр. Ингалятор и цилиндр с картриджем с инструкцией по применени

Описание лекарственной формы

• Капсулы с порошком для ингаляций Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные; с символом компании и "TI 01", напечатанными черными чернилами; содержимое капсул - белый порошок. катридж+раствор для ингаляции

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия. Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с М3-рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с М2-рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия. В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы Спирива® на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности. Спирива® значительно снижает частоту обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива® существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Фармакокинетика

Тиотропия бромид - четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворим в воде. Тиотропия бромид имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах после в/в введения и ингаляции сухого порошка. Всасывание При ингаляционном введении абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19.5%, что свидетельствует о высокой биодоступности фракции препарата, достигающей легких. Cmax в плазме крови достигается через 5 мин после ингаляции. Тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. При приеме внутрь тиотропия бромида в форме раствора абсолютная биодоступность составила 2-3%. Распределение Связывание с белками плазмы - 72%. Vd - 32 л/кг. В равновесном состоянии Cmax в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 17-19 пг/мл через 5 мин после ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. Css в плазме крови составляли 3-4 пг/мл. Не проникает через ГЭБ. Метаболизм Степень биотрансформации незначительна. Тиотропия бромид расщепляется неферментным путем до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами. Нарушение метаболизма возможно при применении ингибиторов изоферментов CYP2D6 и 3A4 (хинидина, кетоконазола, гестодена). Таким образом, изоферменты CYP2D6 и 3A4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропия бромид даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует изоферменты цитохрома P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 в микросомах печени человека. Выведение После ингаляционного введения терминальный T1/2 составляет 5-6 дней. Общий клиренс при в/в введении здоровым молодым добровольцам составляет 880 мл/мин, при индивидуальной вариабельности 22%. Тиотропия бромид после в/в введения выводится, в основном, с мочой в неизмененном виде - 74%. После ингаляции порошка почечная экскреция составляет 14%, остальная часть, не всосавшаяся в кишечнике, выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает КК, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата 1 раз/ у пациентов с ХОБЛ равновесное состояние фармакокинетических параметров достигается через 2-3 недели, при этом в дальнейшем не наблюдается кумуляции. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия бромида (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ до 58 лет, до 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 70 лет), что обусловлено, по-видимому, снижением функции почек с возрастом. После ингаляции экскреция тиотропия бромида с мочой снижается с 14% (молодые здоровые добровольцы) до 7% (пациенты с ХОБЛ), однако у пациентов пожилого возраста с ХОБЛ не наблюдалось значительных изменений концентрации в плазме крови, если учитывать меж- и внутрииндивидуальную вариабельность (после ингаляции порошка увеличение AUC0-4 на 43%).

Особые условия

Спирива Респимат - бронходилататор, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии. Препарат не предназначен для начального лечения острого приступа бронхоспазма, то есть для неотложной помощи. Могут возникать реакции гиперчувствительности после применения р-ра для ингаляций Спирива Респимат. Спирива Респимат с осторожностью применяют у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря. Применение ингаляционных лекарственных средств может вызывать бронхоспазм, вызванный их проведением. Существует повышенный риск летальных случаев у пациентов с нарушением сердечного ритма. Связь нарушения сердечного ритма с летальным исходом сомнительна, кроме того, причинно-следственная связь с тиотропием Респимат не установлена. Применение Спирива Респимат, в основном выделяющегося почками, следует проводить под медицинским контролем у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина

Состав

• Тиотропия бромид 2,5мкг; Вспомогательные в-ва: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородная к-та, вода

Спирива показания к применению

• - в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Спирива противопоказания

• - I триместр беременности; - детский и подростковый возраст до 18 лет; - повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. к ипратропию и окситропию); - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Спирива дозировка

• 18 мкг

Спирива побочные действия

• многие из перечисленных нежелательных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам Спирива Респимат. Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: >10% - очень часто; 1–10% - часто; 0,1–1% - нечасто; 0,01–0,1% - редко;

Лекарственное взаимодействие

Возможно назначение Спиривы в комбинации с другими препаратами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, производными метилксантина, пероральными и ингаляционными ГКС. Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из двух клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема Спиривы у пациентов с ХОБЛ (64 человека) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и Спиривы не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

Передозировка

применение препарата в высоких дозах может вызывать антихолинергические признаки и симптомы: сухость слизистых оболочек ротовой полости/горла и носовой полости с дозозависимой частотой, уменьшение выделения слюны. Острая интоксикация вследствие случайного перорального приема р-ра тиотропия для инга

Условия хранения

• беречь от детей

Информация предоставлена

Фармакодинамика. Тиотропия бромид — специфическое антихолинергическое средство с продолжительным действием, обладающим сродством к М1 -М 5-подтипам мускариновых рецепторов. Конкурентно и обратимо блокируя рецепторы подтипа М3 в дыхательных путях, приводит к расслаблению гладких мышц бронхов. В исследованиях in vitro и in vivo бронходилатирующий эффект был дозозависимым и длился более 24 ч. Такая продолжительность эффекта, вероятно, обусловлена очень медленным высвобождением препарата из связи с М3 -рецепторами, что определяет продолжительный период полувыведения и значительно превосходит таковой ипратропия бромида. Являясь четвертичным аммониевым соединением, тиотропия бромид оказывает преимущественно местное действие при ингаляционном применении, его системные антихолинергические эффекты слабо выражены. Диссоциация из связи с M2 -рецепторами более быстрая, чем из связи с рецепторами M3 i n vitro . М3 — более приемлемый (кинетически контролируемый) подтип рецептора. Высокая эффективность препарата и медленная диссоциация из связи с рецепторами клинически коррелировали со значительно выраженной и продолжительной бронходилатацией у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия в первую очередь является местным эффектом на дыхательные пути, а не системным. Применение препарата Спирива 1 раз в сутки сопровождалось значительным повышением функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду и форсированной жизненной емкости легких) на протяжении 30 мин после ингаляции, продолжительность эффекта составляла 24 ч. Стабильный фармакотерапевтический эффект достигается в течение 1 нед от начала лечения. При ежедневном применении препарат Спирива значительно повышает утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха.
Улучшение функции легких при лечении сохраняется длительный период, признаков развития толерантности к препарату не отмечено.
Бронходилатация длится на протяжении 24-часового интервала дозирования по сравнению с плацебо. При этом не учитывалося режим приема препарата (утром или вечером).
В длительных исследованиях (на протяжении года) установлено:

• препарат Спирива значительно уменьшает одышку; улучшение состояния удерживалось на протяжении всего периода лечения;
• значительно уменьшает количество обострений ХОБЛ и прекращает возникновение первого обострения;
• значительно повышает качество жизни; улучшение отмечалось на протяжении всего периода лечения;
• значительно сокращает количество госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ, при этом первая госпитализация требуется позже.

В 2 исследованиях установлено, что вследствие приема препарата Спирива значительно повысилась толерантность к физической нагрузке, ограниченной симптомами заболевания — на 19,7 и 28,3% соответственно.
В исследовании применения 18 и 54 мкг (3 раза в сутки по 18 мкг) Спиривы на протяжении 12 дней не отмечено удлинения интервала Q-T по показателям ЭКГ.
Фармакокинетика. Тиотропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, которое плохо растворяется в воде, поэтому для ингаляций применяется в виде порошка. Как правило, большая часть дозы, вдыхаемой при ингаляции, оседает на стенках глотки и затем проглатывается, меньшая — оседает на стенках бронхов.
После ингаляции сухого порошка у здоровых добровольцев молодого возраста абсолютная биодоступность составляла 19,5%, что является признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. С учетом химической структуры активного вещества (четвертичное аммониевое соединение) предполагается, что тиотропия бромид лишь в незначительной степени абсорбируется в пищеварительном тракте. По этой же причине одновременный прием пищи не влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность тиотропия бромида в виде р-ра для перорального применения составляет 2-3%. Максимальная концентрация тиотропия бромида в плазме крови отмечается через 5 мин после ингаляции.
72% препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения — 32 л/кг. При равновесном состоянии максимальный уровень тиотропия бромида в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составил 17-19 пг/мл при определении через 5 мин после ингаляции в дозе 18 мкг и затем быстро ступенчато снижался. Локальная концентрация в легких не известна, но, исходя из способа применения, допускается высокая концентрация в легких. Тиотропия бромид не проникает через ГЭБ в значительном объеме.
Степень биотрансформации незначительная. Тиотропий как сложный эфир неферментативно распадается с образованием спиртового N-метилскопина и дитиэнилгликолевой кислоты, которые не обладают сродством к мускариновым рецепторам. Тиотропий даже в концентрации выше терапевтической не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А.
Конечный элиминационный период полураспада происходит на 5-6-й день после ингаляции.
После ингаляции в виде порошка с мочой выводится 14% дозы, остальное количество не абсорбируется в кишечнике и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает клиренс креатинина, что указывает на выведение с мочой. После постоянной ежедневной ингаляции у пациентов с ХОБЛ равновесное состояние достигается через 2-3 нед без последующей кумуляции.
Тиотропий продемонстрировал линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне после ингаляции сухого порошка.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста
Как и для всех других лекарственных средств, которые в основном выводятся с мочой, применение тиотропия у пациентов пожилого возраста связано со снижением почечного клиренса вследствие снижения почечной функции (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 58 лет по сравнению с 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте старше 70 лет). Выделение тиотропия в мочу после ингаляции уменьшается с 14% (у здоровых добровольцев молодого возраста) до 7% (у пациентов с ХОБЛ пожилого возраста), однако концентрация в плазме крови существенным образом не изменяется у пациентов с ХОБЛ пожилого возраста и не превышает пределы межиндивидуальной и индивидуальной вариабельности (43% увеличение AUC после ингаляции сухого порошка).
Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме крови повышается, а почечный клиренс снижается. При незначительно выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) концентрация тиотропия бромида в плазме крови повышается незначительно (увеличение значения AUC после в/в инфузии на 39%).
Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции печени
Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата. Тиотропий большей частью выделяется путем почечной элиминации (до 74% у здоровых добровольцев молодого возраста) и путем простого неферментативного расщепления эфира до продуктов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Показания к применению препарата Спирива

Поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких); поддерживающая терапия одышки, обусловленной ХОБЛ, и профилактика обострений заболевания.

Применение препарата Спирива

Рекомендуемая доза Спиривы — 1 ингаляция (содержимое 1 капсулы) в сутки с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлера, проводимая в одно и то же время суток. Капсулы Спиривы не предназначены для приема внутрь.
Коррекции дозы препарата у лиц пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью не требуется, однако больные с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью в период лечения препаратом должны находиться под врачебным наблюдением. Опыт применения Спиривы у детей отсутствует.
Устройство ХендиХейлер разработано специально для ингаляций Спиривы, его не следует использовать с другими препаратами. ХендиХейлер можно применять в течение 1 года.
Для подготовки устройства к работе следует открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх, затем открыть мундштук. Изъять капсулу Спиривы из блистерной упаковки непосредственно перед применением и разместить ее в центре мембраны устройства (не имеет значения, какой стороной поместить капсулу в камеру). Затем плотно закрыть мундштук (до щелчка), оставив пылезащитный колпачок открытым. Во время ингаляции ХендиХейлер держат мундштуком вверх, нажимают кнопку до упора 1 раз и отпускают, после чего плотно обхватывают губами мундштук и производят вдох. Нельзя выдыхать воздух в устройство. Затем следует повторить вдох из устройства для полного опорожнения капсулы, после чего открыть мундштук снова и вынуть использованную капсулу.
Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок. Устройство ХендиХейлер следует 1 раз в месяц промывать теплой водой для удаления остатков порошка, после чего тщательно высушить, промокая остаток воды бумажной салфеткой, и просушить на воздухе в течение 24 ч, оставив при этом пылезащитный колпачок, мундштук и основание открытыми. При необходимости мундштук можно очистить с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Противопоказания к применению препарата Спирива

Повышенная чувствительность к препарату, атропину или его производным (например, к ипратропию или окситропию бромиду) или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты препарата Спирива

Многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам препарата Спирива.
Частота проявлений, приведенная ниже, базируется на данных частоты побочных реакций, которые отмечали у 5437 пациентов, применявших тиотропий, в 19 клинических плацебо-контролируемых исследованиях с периодами лечения от 4 нед до 1 года.
Со стороны ЦНС (≥0,1%, но ≤1%): головокружение .
Со стороны органа зрения (≥0,01%, но ≤0,1%): нечеткость зрения , повышение внутриглазного давления ; глаукома *.
Со стороны сердечно-сосудистой системы (≥0,01%, но ≤0,1%): тахикардия, ощущение сердцебиения; суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий*.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения (≥0,1%, но ≤1%): дисфония, и, как и при применении любых других ингаляционных средств, — бронхоспазм, кашель, раздражение гортани; (≥0,01% и ≤0,1%): носовые кровотечения.
Со стороны ЖКТ (≥1%, но ≤10%): сухость во рту, обычно слабо выражена, часто проходит при продолжении лечения; (0,1%, но ≤1%): кандидоз ротовой полости; (≥0,01%, но ≤0,1%): запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; непроходимость кишечника*, включающая паралитическую непроходимость, дисфагия.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей (≥0,01%, но ≤0,1%): кожная сыпь, крапивница, зуд и другие аллергические реакции (включая аллергические реакции немедленного типа).
Со стороны мочеполовой системы (≥0,01%, но ≤0,1%): нарушение мочеиспускания и задержка мочи (обычно у предрасположенных к этому мужчин), инфекция мочевыводящих путей .
*Частота проявления не известна (у 5437 пациентов не отмечено ни одной побочной реакции на препарат).

Особые указания по применению препарата Спирива

Период беременности и кормления грудью. Клинические данные относительно безопасности применения Спиривы в период беременности отсутствуют, однако в экспериментальных исследованиях не выявлено прямого или опосредованного влияния на течение беременности и развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Клинические данные относительно безопасности применения Спиривы в период кормления грудью отсутствуют, однако экспериментально установлено, что небольшое количество тиотропия бромида проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью без тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода или ребенка.
Исходя из того, что опыт применения Спиривы в лечении детей отсутствует, препарат рекомендуется применять только у взрослых.
Спирива является бронходилататором, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии и не применяют для купирования острых приступов бронхоспазма.
Как и другие антихолинергические препараты, Спириву необходимо применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Ингаляционные препараты могут вызвать развитие парадоксального (ингаляционно-индуцированного) бронхоспазма.
Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения капсул Спиривы. Нельзя допускать попадания порошка в глаза, что может спровоцировать приступ закрытоугольной глаукомы . Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения , появление ореола вокруг предметов или цветных пятен перед глазами в сочетании с гиперемией конъюнктивы или роговицы. Требуется консультация офтальмолога, поскольку применение миотических капель для глаз может быть неэффективно.
Спириву не следует использовать более 1 раза в сутки.
Капсулы Спиривы следует применять только с устройством ХендиХейлер.
Препарат содержит 5,5 мг лактозы моногидрата в одной капсуле.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами. Исследования не проводили. Появление головокружения или нечеткости зрения может влиять на способность управлять транспортными средствами и механическими устройствами.

Взаимодействия препарата Спирива

Несмотря на то что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили, тиотропия бромид применяли одновременно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые применяют в лечении ХОБЛ) без развития побочных эффектов.
Недостаточна информация о применении других антихолинергических лекарственных средств сочетанно с препаратом Спирива: одноразовый прием отдельной дозы ипратропия бромида при продолжительном приеме препарата Спирива пациентами с ХОБЛ и здоровыми добровольцами не был связан с увеличением количества побочных реакций, изменением основных показателей состояния организма или результатов ЭКГ.
Назначение Спиривы в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими холинолитики, не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Передозировка препарата Спирива, симптомы и лечение

Прием препарата Спирива в высоких дозах может вызвать антихолинергические эффекты, хотя в исследовании системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали при назначении препарата здоровым добровольцам в разовой дозе вплоть до 282 мкг.
Двусторонний конъюнктивит и сухость во рту отмечали после ингаляции 141 мкг тиотропия в сутки, при продолжении лечения признаки конъюнктивита исчезают.
При многократном назначении препарата пациентам с ХОБЛ в суточной дозе 36 мкг на протяжении 4 нед отмечали только ощущение сухости во рту.

Условия хранения препарата Спирива

При температуре до 25 °С. Не допускать нагревания, замерзания капсул или воздействия на них прямых солнечных лучей. После вскрытия содержимое блистера следует использовать на протяжении 9 дней.

Список аптек, где можно купить Спирива:

• Санкт-Петербург

Препарат «Спирива», аналоги которого также будут описаны в данной статье, способен оказать надежную поддержку больным в период обострения и не только. Средство обладает высокой эффективностью, уменьшает одышку, особенно у пожилых людей, и облегчает дыхательный процесс. Медикамент стоит недешево, и его должен назначать пульмонолог после тщательного изучения спирографии.

Состав и форма выпуска

Препарат довольно дорогостоящий, поэтому иногда допускается использовать его аналоги. «Спирива» (состав препарата содержит действующее вещество тиотропий) относится к бронхолитическим блокаторам м-холинорецепторов. Также в драже входит около 5.5 мг лактозы моногидрата.

Препарат выпускается в виде капсул для ингаляций. Твердые желатиновые драже зеленоватого оттенка, непрозрачные и имеют черную гравировку TI 01. В капсулах находится порошок белого цвета. В алюминиевом блистере - 10 драже, а в картонную упаковку может быть вложено от 1 до 6 блистеров. К лекарственному средству прилагается специальный ингалятор HandiHaler и инструкция по применению. Подобную форму выпуска имеют и многие аналоги.

«Спирива» используется больными ХОБЛ, выполняет лечебную, поддерживающую функцию и предупреждает возможное обострение болезни. Также медикамент назначают пациентам с хроническим бронхитом и людям, страдающим эмфиземой.

«Спирива»: инструкция по применению

Аналог по составу у препарата отсутствует, но, несмотря на это, есть лекарственные средства, схожие по своему действию на организм и способные заменить этот медикамент, чтобы не допустить ухудшения самочувствия больного.

Если нет других назначений, то препарат используют один раз день в виде ингаляционных процедур, которые нужно делать при помощи специального ингалятора HandiHaler. Капсулы не глотают и применяют не чаще одного раза в сутки. Если препарат не подошел по тем или иным причинам, то пульмонолог назначает аналоги. «Спирива» (дозы препарата подбираются индивидуально для каждого пациента и зависят от его состояния здоровья) - медикамент, который может назначить только врач, а если потребуется, то в нужный момент доктор сможет отменить или заменить данное лекарство.

Пожилым людям, больным с нарушением работы почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью лекарственное средство вводится только в рекомендуемых дозах. При тяжелой и средней стадии почечной недостаточности необходим постоянный врачебный контроль. Капсулы «Спиривы» вводят исключительно прибором HandiHaler. Он разработан специально для этого лекарства, и им нельзя поставлять в организм другие препараты.

Ингалятор HandiHaler состоит из:

• пылезащитного колпачка;
• центральной камеры;
• основания;
• мундштука;
• прокалывающей кнопки.

Вначале применения открывают пылезащитный колпачок и до упора нажимают на прокалывающую кнопку, после чего её отпускают. Затем пылезащитный колпачок вновь открывают и поднимают. Далее приводят в верхнее положение мундштук. Капсулу «Спиривы» извлекают из алюминиевой упаковки и кладут в центральную камеру. Мундштук закрывают до щелчка, а пылезащитный колпачок не трогают - он во время процедуры должен оставаться открытым.

Ингалятор необходимо держать мундштуком вверх. Только единожды нужно нажать до упора прокалывающую кнопку, которая создаст отверстие для выхода лекарства из капсулы в момент вдоха. Затем пациент плотно сжимает губами мундштук и держит голову прямо. Вдыхать следует медленно и глубоко. Во время вдоха должна чувствоваться вибрация капсулы. Вдох продолжают до полного насыщения легких. После на максимально возможное время нужно задержать дыхание и вынуть HandiHaler из ротовой полости и продолжать дышать ровно и спокойно. Таким образом нужно сделать 6-7 подходов до тех пор, пока капсула не опустеет. По завершении мероприятия открывают мундштук и выбрасывают пустую капсулу.

Один раз в месяц ингалятор нужно чистить. Для этого открывают основание прибора, а также мундштук и пылезащитный колпачок. Поднимают кнопку, которая прокалывает капсулу. Все детали ингалятора промывают теплой водой до полного исчезновения порошка. Аппарат насухо вытирают бумажным полотенцем и сушат в открытом состоянии на протяжении суток. Снаружи ингалятор протирают влажной тряпкой.

Полоска с капсулой отсоединяется по перфорированной линии. Драже вскрывается только перед процедурой ингаляции. Капсула содержит немного порошка и выглядит до конца незаполненной. Случайно вскрытую капсулу выбрасывают, так как лекарство, находившееся под воздействием воздуха, нельзя использовать.

Такого тщательного лечебного подхода требуют не все аналоги. «Спирива» (способ применения этого препарата подробно описывается в инструкции) имеет не совсем удобную форму выпуска, и у многих пациентов сразу не получается правильно дышать. Иные препараты для больных ХОБЛ имеют более подходящую форму выпуска: таблетки, капли, порошок.

Отзывы пациентов

Мнения о лекарстве «Спирива», как и о препарате «Спирива Респимат», в основном положительные. Пациенты отмечают улучшение состояния при бронхоспазме, облегчение процесса дыхания у больных ХОБЛ. Некоторым средство помогло вылечить хронический бронхит. Люди говорят о высокой эффективности этого медикамента, которую не смогли дать аналоги. «Спирива» (отзывы подтверждают качество препарата) для этой категории пациентов оказалась более приемлемой.

Отзывы лиц, болеющих ХОБЛ, говорят не только о хорошем результате, который дает препарат, но ещё и о важности его правильного применения. Отмечают, что все вдохи должны быть медленными и плавными, а быстрыми и резкими манипуляциями можно только навредить или не получить совсем никакого эффекта.

Из негативных моментов применения лекарства «Спирива» (аналоги препарата не всегда обладают подобной эффективностью) люди отмечают высокую стоимость и неудобство проведения процедуры. Иногда у больных не получается вдохнуть препарат так, как написано в инструкции.

Небольшая часть лиц отзывается о лекарстве негативно. Одни говорят, что препарат бесполезен и не помогает. Другие не видят смысла отдавать за него такие деньги и предпочитают использовать более дешевые аналоги. Третьи утверждают, что, несмотря на все имеющиеся недостатки, это лекарство стоит потраченных денег.

«Спирива»: аналоги, дженерики

Препарат стоит недешево, и порой многие люди, страдающие ХОБЛ, начинают искать ему замену. Есть ли аналог «Спиривы»? Аналогов, имеющих точно такой же состав, нет, но есть препараты с похожим воздействием на организм и существенно облегчающие состояние больных. Именно их и прописывает врач, если «Спирива» по каким-то причинам не подошла пациенту:

• «Даксас»;
• «Сибри Бризхалер»;
• «Тровентол»;
• «Ультибро»;
• «Спиолто Респимат»;
• «Анора Эллипта»;
• «Атровент»
• «Форадил Комби»;
• «Трувент»;
• «Иправент»;
• «Ипратропиум».

Эти и другие аналоги схожи по своим свойствам. Их стоимость не сильно отличается друг от друга. Многие из них выпускаются для ингаляционных процедур. Но есть и другие формы выпуска в виде таблеток, растворов, капель и т. д.

Препарат «Даксас»

Выше были перечислены самые популярные для препарата под названием «Спирива Респимат» аналоги. Лидирующею позицию среди них занимает препарат «Даксас». Лекарство выпускается в таблетках, которые надо принимать один раз в день, что, в отличие от «Спиривы», очень удобно.

Используется для поддержания стабильного состояния у пациентов с ХОБЛ с тяжелым течением болезни, склонных к частым обострениям. Уменьшает содержание нейтрофилов в мокроте и препятствует притоку нейтрофилов и эозинофилов в дыхательные органы.

Пациенты могут принимать медикамент без перерыва на протяжении года.

Обладает характерным противовоспалительным действием. Он, как и «Спирива», не снимает бронхоспазм - для этих целей пользоваться им бессмысленно. Противопоказан детям, беременным и кормящим женщинам. В каждой таблетке находится 500 мкг действующего вещества - рофлумиласта.

Отзывы пациентов говорят, что препарат очень сильный и эффективный, поэтому после длительного применения у многих больных начинают проявляться побочные явления. Среди самых распространенных симптомов: нарушение сна, тошнота, диарея, сыпь, резкие перепады артериального давления.

Этот препарат применять без назначения врача строго запрещается, как и самостоятельно увеличивать или уменьшать дозы. С особой осторожностью его должны принимать люди после 65 лет.

Лекарство для больных ХОБЛ «Сибри Бризхалер»

Данное лекарство отличается только действующим компонентом от препарата «Спирива Респимат». Аналоги, в том числе и этот, в остальном практически схожи. Препарат «Сибри Бризхалер» выпускается в капсулах с порошком для разовых ингаляций. В каждую упаковку вложен специальный ингалятор, который подходит лишь этому препарату.

Каждая капсула содержит 63 мкг гликопиррония бромида. Препарат, как и его аналог, задействован в комплексной поддерживающей терапии у больных ХОБЛ. Не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма. Хорошо переносится пациентами и редко вызывает побочные явления. Создан исключительно для ингаляционного длительного применения.

Ингаляции с этим средством пациенты должны принимать один раз в сутки и строго по инструкции. Если лечиться «Сибри Бризхалером» с соблюдением всех рекомендованных правил, то препарат не окажет влияние на частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Его можно принимать пациентам от 75 лет и старше.

Отзывы о «Сибри Бризхалере» только положительные. Пациенты после нескольких ингаляций уже чувствуют значительное улучшение в работе легких, что выражается в свободном и легком дыхании. Некоторые утверждают, что даже забывают о присутствующем заболевании. Только в отдельно взятых случаях у страждущих наблюдались резкие перепады артериального давления.

У препарата имеются серьезные противопоказания, поэтому без предписания доктора данное лекарство использовать нельзя.

Лекарственное средство «Тровентол»

Ещё один аналог «Спиривы», созданный специально для больных обструктивной болезнью легких, называется «Тровентол». Медикамент расширяет просвет в легких и, в отличие от своих предшественников, снимает и купирует бронхоспазм.

Средство выпускается в специальных аэрозольных баллонах для ингаляций по 12,5 мл и 25 мл. В одном нажатии содержится разовая доза «Тровентола» - 40 мкг и 80 мкг, если баллон объемом 25 мл. Максимальная суточная доза равна 160 мкг. Ингаляции нужно делать от 4 до 6 раз в день.

Бронхорасширяющий эффект наблюдается по прошествии 15-30 минут после принятия ингаляции и продолжается на протяжении 4-5 часов.

Препарат переносится пациентами в основном хорошо, как и другие аналоги. «Спирива», например, может вызывать нежелательные явления в виде сухости в ротовой полости, незначительное першение в горле, легкие сбои аккомодации - такие же побочные эффекты иногда наблюдаются и при приеме «Тровентола». В зависимости от ситуации, дозу регулируют или удлиняют перерыв между ингаляциями, после чего, как правило, побочные явления проходят. Если нежелательная симптоматика усиливается, то использование препарата прекращают.

Препарат нельзя принимать при закрытоугольной глаукоме, женщинам в период беременности и при гиперчувствительности к «Тровентолу».

Во время лечения может наблюдаться нежелательное сгущение мокроты. В этом случае для пересмотра дозы или заметы лекарства следует обратиться к врачу.

«Ультибро»

Новейший препарат для больных ХОБЛ прошел множество клинических испытаний и полностью соответствует всем мировым стандартам.

Содержит два активных компонента: индакатерол в дозе 110 мкг и гликопирроний в количестве 50 мкг. Производится в капсулах, в которых содержится раствор для ингаляции. В комплекте идет специальный ингалятор, рассчитанный на 30 применений. В день рекомендуется делать по одной ингаляции.

Ингаляционную процедуру следует делать в той последовательности, которая описана в инструкции. Нельзя применять в день больше одной ингаляции. Продолжительность лечения составляет от 1 до 15 месяцев.

Препарат создан для поддержания стабильного состояния у больных ХОБЛ на протяжении длительного периода и сокращения количества обострений. Не предназначен для снятия острых бронхоспазмов. Обладает выраженным антихолинергическим эффектом. Если на фоне использования лекарственного средства развивается парадоксальный бронхоспазм, то прием препарата следует незамедлительно прекратить.

При длительном лечении могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее часто проявляется кашель и першение в горле.

Лекарственное средство должно применяться для лечения только после консультации с лечащим врачом.

Характеристика «Спиолто респимата»

Ещё одним аналогом «Спиривы» является «Спиолто респимат». Этот препарат объединяет в своем составе действие двух активных веществ: тиотропия бромида и олодатерола. Выпускается в форме дозированных растворов для ингаляций, к ним прилагается ингалятор. Картридж одной упаковки рассчитан на 60 доз.

Применение этого лекарственного средства существенно снижает вероятность обострения у пациентов с ХОБЛ. Помогает пациентам, страдающим хроническим бронхитом и эмфиземой легких, дышать после применения легко и свободно. Увеличивает ёмкость вдоха и скорость выдоха, особенно в утренние и вечерние часы. На фоне продолжительной терапии у больных развивается значительный бронходилатирующий эффект. Снижается обструкция органов дыхания, одышка. Уменьшается количество обострений. Препарат увеличивает физическую выносливость, значительно меняет качественную составляющую жизни.

Лекарственное средство рекомендуется принимать один раз в сутки на протяжении длительного периода в одно и то же время. Уже в первые пять минут после ингаляционной процедуры наблюдается значительное улучшение функционирования легочной системы.

Медикамент должен назначаться только врачом. Схож со «Спиривой» по своему функциональному действию, форме выпуска.

Аналог «Спиривы»: «Анора Эллипта»

Это еще одно средство, которое заменит в случае необходимости препарат «Спирива». «Анора Эллипта» так же, как и её предшественник, выпускается в порошке для ингаляций. Препарат имеет специальный ингалятор, в котором содержится тридцать одноразовых доз 22 + 55 мкг/доза. Аппарат снабжен счетчиком для ингаляций и мундштуком.

Лекарственное средство содержит в своем составе два активных компонента: вилантерол и умеклидиния бромид. «Анору Эллипту» рекомендуют пациентам для поддержания бронхорасширяющего эффекта. Такое действие значительно облегчает состояние у пациентов ХОБЛ.

Препарат принимают один раз в день в дозировке 22 мкг + 55 мкг. Некоторым больным прописывают препарат в количестве 22 мкг + 113 мкг/доза. Такая дозировка влияет на некоторых пациентов самым положительным образом: у них происходит значительное улучшение функционирования легочной системы и снижение периодов обострения болезни.

Препарат используется только по назначению врача, а инструкция должна быть обязательно изучена перед применением, так как неправильное дыхание во время ингаляций может вызвать бронхоспазм и обострение заболевания.

Данный препарат имеет ингаляционную форму выпуска и поэтому способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, как и другие аналоги. «Спирива» (условия использования этого препарата должны быть тщательно соблюдены во избежание возникновения побочных явлений) не должна применяться, если этот симптом проявился - необходимо сразу же прекратить лечение, поскольку дальнейшее использование средства может быть опасным для жизни. Ваш лечащий врач должен подыскать подходящие аналоги.

«Спирива» (хранения препарата в неизменном виде можно добиться только при температуре + 25°C и меньше) схожа по своему воздействию на организм со многими лекарственными средствами, но, несмотря на это, замену препарата должен производить только врач. Все подобные медикаменты отличаются сильным воздействием на организм и помогают людям с ХОБЛ повысить качество жизни. Но важно помнить, что самолечение должно быть полностью исключено.

Наименование: СПИРИВА® , Boehringer Ingelheim

фармакодинамика. Тиотропий считается специфическим антихолинергическим агентом длительного действия. Тиотропий имеет подобное сродство ко всем подтипам мускариновых рецепторов (от М1 до М5). В дыхательных путях ингибирование М3-рецепторов вызывает расслабление гладких мышц. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo бронхопротекторный результат был дозозависимый и длился более 24 ч.
Длительность эффекта обусловлена очень медленным высвобождением из М3-рецепторов; период полураспада тиотропия существенно больше, чем у ипратропия. Как N-четвертичный антихолинергик тиотропий считается местно (бронхо-)селективным при ингаляционном использовании, он демонстрирует приемлемый терапевтический диапазон к выявлению системных антихолинергических эффектов. Диссоциация с М2-рецепторами считается более быстрой, чем с М3 в функциональных исследованиях in vitro . М3 — более приемлемый (кинетически контролируемый) рецептор подтипа селективности, чем М2. Высокая активность и медленная диссоциация из рецепторов клинически коррелировали со значительной и продолжительной бронходилатацией у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия, в первую очередь, считается местным эффектом в дыхательных путях, а не системным.
При использовании Спиривы 1 раз в день отмечалось значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) и форсированной ЖЕЛ) в течение 30 мин после 1-й дозировки, результат длился 24 ч. Фармакодинамическое стабильное состояние достигается в течение 1 нед. У большинства пациентов бронходилатация возникает на 3-й день.
Согласно ежедневным измерениям Спирива существенно делает лучше утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха. Улучшение функции легких сохраняется без признаков толерантности. Бронходилатация длится в течение 24-часового интервала дозирования по сравнению с плацебо. При этом не учитывалось, назначали Спириву утром или вечером.
Спирива существенно понижает одышку; улучшение состояния сохранялось в течение всего периода лечения.
Спирива существенно понижает количество обострений ХОБЛ и прекращает возникновение первого обострения. Использование спиривы существенно делает лучше качество жизни; улучшение удерживались в течение всего периода лечения. Спирива существенно сокращает количество госпитализированных пациентов с обострениями ХОБЛ и задерживает время первой госпитализации.
В двух исследованиях Спирива существенно улучшила толерантность к физической нагрузке, ограниченной симптомами заболевания, на 19,7 и 28,3%. В исследовании использование Спиривы по 18 и 54 мкг (3 раза по 18 мкг) в течение 12 дней не вызвало удлинения интервала Q-T по показателям ЭКГ.
В 4-летнем исследовании с участием 5993 пациентов Спирива поддерживала улучшение показателя ОФВ1 в течение всего периода, что, но, не меняло общегодовой показатель снижения ОФВ1.
В течении лечения на 16% уменьшался риск летальности. Общая частота летальных случаев составляла 4,79 на 100 пациенто-лет в группе плацебо по сравнению с 4,10 на 100 пациенто-лет в группе тиотропия (соотношение рисков (тиотропий/плацебо) 0,84; 95% CI 0,73; 0,97). Лечение тиотропием уменьшало риск дыхательной недостаточности на 19% (2,09 по сравнению с 1,68 случая на 100 пациенто-лет, относительный риск (тиотропий/плацебо) 0,81; 95% CI 0,65; 1,00).
Фармакокинетика. Тиотропий считается четвертичным аммониевым соединением, который умеренно растворяется в воде. Тиотропий используют в виде сухого порошка для ингаляций. Преимущественно, при ингаляционном способе применения большая часть высвобождающейся дозировки, оседает в ЖКТ, и меньшая — в легких.
Абсорбция . После ингаляции сухого порошка абсолютная биодоступность составляет 19,5%, что считается признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. Исходя из химической структуры соединения (четвертичное аммониевое соединение), предполагается, что тиотропий плохо абсорбируется в ЖКТ. По этой же причине одновременное потребление пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. Абсолютная биодоступность р-ра тиотропия для перорального применения составляет 2-3%. Cmax тиотропия в плазме крови достигается через 5 мин после ингаляции.
Распределение . 72% лекарства связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 32 л/кг. При стабильном состоянии максимальный уровень тиотропия в плазме крови пациентов с ХОБЛ составил 17-19 пг/мл при определении через 5 мин после ингаляции дозировки 18 мкг и быстро снижался многостадийным образом. Нижний уровень концентрации тиотропия в плазме крови при стабильном состоянии составляет 3-4 пг/мл. Локальная концентрация в легких неизвестна, но, исходя из способа применения, предполагается высокая концентрация в легких. В исследованиях на животных доказано, что тиотропий не проникает через ГЭБ в значительном объеме.
Биотрансформация . Степень биотрансформации — малая, поскольку 74% неизмененной субстанции выводилось с мочой после в/в введения здоровым добровольцам. Тиотропий как сложный эфир неферментативно распадается до спирта М-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.
Далее по исследованиям in vitro на микросомах печени и гепатоцитах тиотропий (<20% дозировки после в/в введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома P450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации до различных метаболитов фазы II. Эта ферментная цепь может угнетаться ингибиторами CYP450 2D6 (и 3A4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и 3A4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за выведение меньшей части дозировки. Тиотропий даже в супратерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A на микросомах печени.
Элиминация . Конечный элиминационной период полураспада происходит на 5-6-й день после ингаляции. Общий клиренс составлял 880 мл/мин после в/в введения молодым здоровым волонтерам с межиндивидуальной вариабильностью 22%. После в/в введения тиотропий главным образом выводится с мочой в неизмененном виде. После ингаляции сухим порошком выделение с мочой составляет 14% дозировки, остаток не абсорбируется кишечником и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, который указывает на выделение в мочу. После постоянной ежедневной ингаляции у пациентов с ХОБЛ фармакокинетически стабильное состояние достигалось через 2-3 нед без последующей кумуляции.
Линейность/нелинейность. Тиотропий продемонстрировал линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне после ингаляции сухим порошком.
Фармакокинетика у пациентов приклонного возраста . Как и для всех других лекарственных средств, которые преимущественно выводятся с мочой, при использовании тиотропия у пациентов приклонного возраста снижается почечный клиренс как следствие снижения функции почек (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ <58 лет по сравнению с 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ >70 лет). Выделение тиотропия в мочу после ингаляции уменьшается от 14% (у молодых здоровых добровольцев) до 7% (у пациентов с ХОБЛ), но концентрация в плазме существенно не меняется у пациентов приклонного возраста с ХОБЛ по сравнению с меж- и внутрииндивидуальной вариабельностью (43% увеличение AUC после ингаляции сухим порошком).
Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции почек . Как и для всех других лекарственных средств, которые преимущественно выводятся с мочой, почечная недостаточность связана с повышением концентрации лекарства в плазме крови и снижением клиренса после в/в инфузии и ингаляции сухим порошком. При небольших нарушениях функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), которые часто наблюдаются у пациентов приклонного возраста, немного повышается концентрация тиотропия в плазме крови (39% повышение в AUC0-4 ч после в/в инфузии). У пациентов с ХОБЛ со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) в/в введение тиотропия приводит к повышению вдвое концентрации в плазме крови (82% повышение AUC0-4 ч), что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции печени . Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тиотропия. Тиотропий преимущественно выделяется путем почечной элиминации (до 74% у молодых здоровых добровольцев) и путем простого неферментативного расщепления эфира до продуктов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Состав и форма выпуска

пор. д/инг., капс. тверд. 18 мкг блистер, №30

пор. д/инг., капс. тверд. 18 мкг блистер, с устройством ХендиХейлер®, №30

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат микронизированный, лактозы моногидрат 200 М.

1 капсула содержит тиотропия бромида моногидрата 22,5 мкг, что соответствует тиотропию 18 мкг.

№ UA/6495/01/01 от 23.02.2012 до 23.02.2017

Показания

поддерживающая терапия при ХОБЛ, включающих хронический бронхит и эмфизему; поддерживающая терапия одышки, обусловленной ХОБЛ, и профилактика обострения заболевания.

Применение

рекомендуемая дозировка Спиривы состоит из ингаляции содержимого 1 капсулы 1 раз в сутки с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлер.
Ингаляцию надлежит делать в одно и то же время суток.
Капсулы Спиривы не надлежит глотать.
Пациенты приклонного возраста могут использовать Спириву в рекомендованной врачом дозе.
Пациенты с почечной недостаточностью могут использовать Спириву в рекомендованной врачом дозе. Как и для других лекарственных средств, которые как правило выделяются почками, использование Спиривы надлежит проводить под медицинским контролем у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой.
Пациентам с печеночной недостаточностью возможно использовать Спириву в дозе, рекомендованной врачом.
Исходя из того, что опыт применения Спиривы для лечения детей отсутствует, препарат предлогается для применения только у взрослых.
Инструкция по применению . При использовании лекарства Спирива надлежит придерживаться рекомендаций врача.
Ингаляционное устройство ХендиХейлер было разработано специально для капсул Спиривы. Его не надлежит использовать с иными медикаментами.
Возможно использовать ХендиХейлер в течение 1 года, используя его по назначению.
1. Чтобы открыть пылезащитный колпачок, нажать на кнопку для распыления до упора и отпустить.
2. Открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем открыть мундштук, подняв его вверх.
3. Удалить капсулу Спиривы из блистера (непосредственно перед применением) и разместить ее в центре мембраны. Неважно, какой стороной поместить капсулу в камеру.
4. Закрыть мундштук плотно до щелчка, оставить пылезащитный колпачок открытым.
5. Держа ХендиХейлер мундштуком вверх, нажать кнопку для распыления до упора 1 раз и отпустить.
Это делает отверстия в оболочке капсулы и позволяет лекарству высвобождаться при вдыхании.
6. Полностью выдохнуть.
Важно: не выдыхать в мундштук ни в коем случае.
7. Поднять устройство ХендиХейлер ко рту и охватить плотно губами мундштук. Держа голову прямо, вдохнуть медленно и глубоко, однако таким образом, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы.
Вдыхать, пока легкие не наполнятся, потом на как возможно дольше задержать дыхание и одновременно вынуть мундштук изо рта.
Возобновить дыхание.
Повторить действия, указанные в п. 6 и 7 один раз — это полностью опорожнит капсулу.
8. Открыть мундштук снова. Извлечь использованную капсулу и выбросить.
Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок для хранения устройства ХендиХейлер.
Чистка устройства ХендиХейлер . Чистить устройство ХендиХейлер надлежит 1 раз в месяц.
Открыть пылезащитный колпачок и мундштук. Затем открыть основание, поднимая кнопку для распыления. Промыть весь ингалятор теплой водой для удаления порошка. Тщательно высушить устройство ХендиХейлер, промокая остаток воды бумажной салфеткой и просушивая на воздухе, оставить при этом пылезащитный колпачок, мундштук и основание открытыми. Просушивание на воздухе занимает 24 ч, следовательно, очистку надо начинать сразу после использования, чтобы устройство было готово к следующему применению.
При необходимости мундштук возможно очистить снаружи с помощью влажной, однако не мокрой ткани.
Раскрытие блистера
А. Отделить полосы блистера, разорвав вдоль перфорации.
В. Раскрыть (непосредственно перед использованием) до надписи «СТОП».
Если случайно была открыта еще одна капсула, ее надлежит выбросить.
С. Вынуть капсулу.
Капсулы не должны подвергаться воздействию экстремальных температур.
Капсулы Спиривы содержат лишь небольшое количество порошка, таким образом, капсула наполнена лишь частично.

Противопоказания

порошок для ингаляций Спирива противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к атропину или его производным (ипратропий или окситропий) или к другим компонентам лекарства.

Побочные эффекты

многие из перечисленных побочных эффектов возможно отнести к антихолинергическим свойствам Спиривы.
Побочные реакции на препарат были определены по данным, полученным из клинических испытаний и спонтанных сообщений в течение послерегистрационного периода. База данных клинических исследований включает 9647 пациентов, получавших тиотропий в 28 плацебо-контролируемых клинических испытаниях с периодом лечения от 4 нед до 4 лет, что соответствует 12 469 пациенто-годам применения тиотропия.
Со стороны обмена веществ: обезвоживание.
Со стороны ЦНС: головокружение, бессонница, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления.
Сердечно-сосудистые нарушения: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, тахикардия, сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, дисфония, фарингит, бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, зачастую несильная, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кандидоз ротовой полости и глотки, непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость кишечника, дисфагия, гингивит, глоссит, стоматит, тошнота, кариес зубов.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: сыпь, ангионевротический отек, гиперчувствительность (включая аллергические реакции немедленного типа), зуд, крапивница, сухость кожи, инфекции кожи и образование язв.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: отек суставов.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи (зачастую у предрасположенных к этому мужчин), дизурия, инфекция мочевых путей.

Особые указания

Спирива считается бронходилататором, который прописывают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии, и который не предназначен для первоначального лечения острых приступов бронхоспазма.
После применения лекарства могут возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного типа.
Как и другие антихолинергические препараты, Спириву надлежит использовать с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Ингаляционные препараты могут вызывать ингаляционно-индуцированный бронхоспазм. Как и с иными лекарственными средствами, которые как правило выделяются почками, использование Спиривы надлежит проводить под контролем у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина <50 мл/мин).
Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения лекарства. Недопустимо попадание порошка в глаза! Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, ощущение возникновения ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде гиперемии конъюнктивы или роговицы. При появлении перечисленных симптомов в любой комбинации надлежит срочно обратиться за специализированной медицинской помощью. Лечение каплями для глаз, вызывающими сужение зрачка, не считается эффективным.
Спириву не надлежит использовать более 1 раза в день.
Спириву капсулы нужно использовать только с устройством ХендиХейлер.
Препарат содержит 5,5 мг лактозы моногидрата в 1 капсуле.
Использование в период беременности и кормления грудью . Клинические данные относительно применения Спиривы в период беременности отсутствуют. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.
Таким образом, препарат не надлежит использовать в период беременности без оценки соотношения пользы, которая предполагается, и возможного риска для плода или ребенка.
Использование лекарства в период кормления грудью не предлогается. В случае необходимости его применения кормление грудью нужно прекратить.
Дети . Исходя из того, что опыт применения Спиривы у детей отсутствует, препарат предлогается для применения только у взрослых.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами . Исследования влияния на возможность управлять автомобилем или иными механизмами не проводились. Появление головокружения или нечеткости зрения может повлиять на возможность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействия

тем не менее что формальные исследования взаимодействия с иными лекарственными средствами не проводились, тиотропия бромид применяли одновременно с иными лекарствами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые используют в лечении ХОБЛ) без клинических доказательств взаимодействия с иными лекарственными средствами.
Ограниченная информация о сопутствующем использовании других антихолинергических лекарственных средств со Спиривой была получена из двух клинических исследований: однократный прием отдельной дозировки ипратропия бромида при длительном приеме Спиривы пациентами с ХОБЛ и здоровыми добровольцами не был связан с увеличением количества побочных реакций, изменениями основных показателей состояния организма или электрокардиографических результатов.
Но назначение Спиривы в сочетании с антихолинергическими лекарственными средствами не исследовалось и, следовательно, не предлогается для применения.

Передозировка

высокие дозировки Спиривы могут вызвать антихолинергические симптомы.
Но системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали у здоровых добровольцев после разовой дозировки вплоть до 282 мкг тиотропия.
Билатеральный конъюнктивит в дополнение к сухости во рту наблюдался у здоровых добровольцев после повторной ингаляции 141 мкг тиотропия в день, при использовании рекомендованной дозировки лекарства эти эффекты проходят.
В исследованиях многократного дозирования у пациентов с ХОБЛ использование максимальной суточной дозировки 36 мкг тиотропия в течение 4 нед привело только к сухости во рту.
Острая интоксикация при пероральном использовании капсул тиотропия маловероятна из-за низкой пероральной биодоступности.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °C. Защищать от прямых солнечных лучей, тепла и мороза. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок использования. После первого вскрытия полосы блистера надлежит применять в течении 9 дней.

Спирива – лекарственный препарат холинолитического и бронходилатирующего действия, блокатор м-холинорецепторов.

Вследствие угнетения в дыхательных путях М3-рецепторов происходит релаксация их гладкой мускулатуры, что в свою очередь приводит к бронходилатирующиму эффекту препарата, который в зависимости от принятой дозы сохраняется на протяжении 24 часов и даже дольше.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Спирива, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Спирива можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Спирива (Spiriva) – капсулы, включающие порошок для проведения ингаляций по 10, 30 или 60 штук. В комплект упаковки может входить ингалятор. Спирива Респимат (Spiriva Respimat) – ингаляционный раствор, заключенный в картриджи по 4,5 мл (60 доз в 4 мл).

• Активное вещество: в 1 капсуле – 18 мкг тиотропия, аналогично 22,5 мгк тиотропия бромида моногидрата.
• Дополнительные компоненты: 200 М, лактозы моногидрат микронизированный, лактозы моногидрат.
• Состав капсулы:индигокармин(Е132), (Е172) железа оксид желтый, макрогол 3350 (PEG 3350),(Е171) титана диоксид.

Клинико-фармакологическая группа: бронхолитический препарат – блокатор м-холинорецепторов.

Показания к применению

Спириву назначают в качестве поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая эмфизему и хронический бронхит (для предупреждения обострений и как поддерживающую терапию при сохраняющейся одышке).

Фармакологическое действие

Спирива содержит тиотропия бромид – вещество с пролонгированным м-холиноблокирующим действием. Имеет сродство к М1-М5 мускариновым рецепторам. В результате ингибирования рецепторов наблюдается релаксация гладкой мускулатуры дыхательных путей. Бронходилатирующее действие дозозависимое, длительное (около суток).

При ингаляции отмечается селективное действие в виде бронходилатации, системные реакции наблюдаются редко. Препарат увеличивает ОФВ1, ФЖЕЛ. Случаев развития толерантности не наблюдалось. Применение препарата Спирива положительно влияет на качество жизни пациентов с ХОБЛ, уменьшает количество госпитализаций.

Инструкция по применению

Перед применением Спиривы пациентам нужно ознакомиться с правилами использования ингалятора. Допускать попадания порошка в глаза не следует. Нечеткость зрения, дискомфорт или боль в глазах, зрительные ореолы одновременно с конъюнктивальным застоем, покраснением глаз и отеком роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При развитии подобных симптомов больной должен сразу обратиться к врачу.

• Назначают по 1 капс./сут в одно и то же время в виде ингаляций с помощью ингалятора HandiHaler.

Препарат не следует глотать. Спириву не следует применять чаще чем 1 раз/сут. Капсулы Спиривы должны применяться только с ингалятором HandiHaler.

Ежемесячно необходимо чистить ингалятор HandiHaler. Его следует промывать в теплой воде, затем протирать бумажным полотенцем и оставлять сушиться на воздухе на один день.

Противопоказания

Абсолютные:

1. Первый триместр беременности;
2. Детский и подростковый возраст до 18 лет;
3. Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства;
4. Гиперчувствительность к атропину либо его производным (в том числе к окситропию и ипратропию).

Относительные (Спирива применяется с осторожностью):

1. Закрытоугольная форма глаукомы;
2. Гиперплазия предстательной железы;
3. Обструкция шейки мочевого пузыря.

Побочные эффекты

Во время терапии возможно развитие следующих побочных действий:

• Со стороны обмена веществ: обезвоживание.
• Со стороны ЦНС: головокружение, нарушение сна.
• Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления; глаукома.
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит, фарингит, синусит, дисфония, кашель.
• Пищеварительная система: кандидоз ротовой полости, небольшая сухость во рту (исчезает при продолжении терапии), гастроэзофагеальный рефлюкс, запор; единичные случаи – затрудненное глотание, кишечная непроходимость;
• Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, аллергические реакции (включая аллергические реакции немедленного типа), инфекции кожи и образование изъязвлений, крапивница, зуд, сухость кожи, кожная сыпь.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: отек суставов.
• Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, тахикардия; единичные случаи – суправентрикулярная тахикардия и мерцательная аритмия;
• Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи (обычно у предрасположенных к этому мужчин), инфекция мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Аналоги Спирива

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Спирива Респимат;
• Тиотропия бромида моногидрад.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.